Wer wir sind. Wie wir arbeiten.
Die ecm - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte mbH - wurde 1994 in Aachen gegründet. Seit dieser Zeit unterstützt ecm im Rahmen von Zertifizierungs- bzw. Konformitätsbewertungsverfahren vornehmlich mittelständige Unternehmen in Deutschland und dem europäischen Wirtschaftsraum.
Selbstverständnis
Unsere Firmenphilosophie ist geprägt von dem Gedanken, unsere Kunden als optimaler Partner ab der ersten Kontaktaufnahme über die Antragstellung sowie während des Zertifizierungsverfahrens bis zum Ende der Gültigkeit der Zertifikate zu unterstützen.
Dies bedeutet insbesondere, zu jedem Zeitpunkt unserer Aufsichtspflicht im Sinne der Produktqualität und des Patientenschutzes angemessen nachzukommen. Hierfür werden in jedem Einzelfall – entsprechend den jeweiligen Produkt- und Technologierisiken und dem jeweils gegebenen Bewertungsrahmen – der Fokus, der Umfang und die Tiefe der anstehenden Aufgabenstellungen transparent festgelegt. Dank einer flachen Hierarchie bieten wir unseren Kunden direkte Kommunikation und kurze Entscheidungswege und garantieren so die geschätzte Kundennähe.
Tätigkeit als Benannte Stelle
Bis zum 25.05.2020 war ecm als Benannte Stelle für die Erteilung von Bescheinigungen nach RL 93/42/EWG notifiziert. Die noch gültigen Bescheinigungen werden durch ecm aufgrund aktueller Rechtssprechung derzeit auf rein zivilvertraglicher Ebene überwacht. Seit dem Geltungsbeginn der VO (EU) 2017/745 (MDR) erfolgt die Überwachung unter Berücksichtigung der Übergangsbestimmung des Artikels 120 dieser Verordnung. Als zentrales Ziel bemüht sich ecm derzeit um eine Notifizierung nach MDR. Aufgrund der Vielschichtigkeit dieser Aufgabe und der hemmenden Einflüsse der Corona-Epidemie ist eine eindeutige Prognose des zeitlichen Verlaufs dieses Vorhabens momentan nicht möglich. Der angestrebte Geltungsbereich wurde bislang noch nicht abschließend festgelegt, wird jedoch zunächst sicherlich nicht alle Produktgruppen und Risikoklassen der vorherigen Benennung umfassen.
Sonstige Zertifizierung von Management-Systemen
Neben der bisherigen Tätigkeit als Benannte Stelle ist ecm auch seit fast zwei Jahrzehnten als Zertifizierungsstelle für Management-Systeme gemäß DIN EN ISO 13485 tätig. Im Dezember 2020 wurde ein Antrag auf Akkreditierung bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) eingereicht. Dies soll die Qualität unserer Arbeit sowie die Kompetenz der Mitarbeiter der ecm objektiv belegen und gleichzeitig im nationalen wie internationalen Umfeld zu einer stärkeren Akzeptanz derartiger Zertifikate führen. Angestrebt ist es, die Erteilung der Akkreditierung im Laufe des ersten Quartals 2023 zu erhalten.
Basis
Bis 2020 war Herr Jörg Wilke Alleingesellschafter und stand über 20 Jahre lang den Kunden als Geschäftsführer und Ansprechpartner zur Verfügung. Seit dem 01.11.2020 hat Herr Ralf Claßen nach über einem Jahrzehnt Tätigkeit für die ecm die Nachfolge von Herrn Wilke als Geschäftsführer angetreten. Seit dem 01.01.2023 vertritt Frau Dr. Wessling gemeinsam mit Herrn Claßen in der Geschäftsführung die ecm GmbH. Neuer Leiter der Zertifizierungsstelle ist seit 01.07.2021 Herr Klaus Stevens.
Auf der Gesellschafterebene vertritt seit dem 01.01.2021 nunmehr Herr Dr. Simon Dietz anstelle von Herrn Wilke die Interessen der ecm. Herr Dietz ist als langjähriger Geschäftsführer der ebenfalls in Aachen beheimateten Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung (GfPS) bekannt. Durch diesen Schritt wird an einer weiteren zentralen Stelle der begonnene Generationswechsel der ecm fortgeführt und gleichzeitig werden jedoch mehrere Jahrzehnte Erfahrung im Zusammenhang mit Prüf- und Zertifizierungsverfahren in der Medizinproduktebranche gebündelt.
Getragen wird die ecm von hochqualifizierten und motivierten internen und externen Mitarbeitern. Diese erfüllen nicht nur die regulatorischen Qualifikationsanforderungen, sondern verfügen über einen weitgefächerten Erfahrungshorizont in der industriellen Praxis, der universitären Forschung und Lehre bzw. dem klinischen Einsatz der Produkte.
