ecm - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, Aachen

Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.

Genehmigungen sind unerlässlich, ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem Voraussetzung für den Erfolg und zudem ein gutes Marketinginstrument für Hersteller von Medizinprodukten. ecm begleitet seine Kunden auf beiden Wegen schnellstmöglich zu den benötigten Zertifikaten. Wir bieten die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß DIN EN ISO 13485 und artverwandter Normen wie z.B. DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 15378 an. Welche nicht zwingend vorgeschriebenen Zertifikate trotzdem von Ihren Kunden erwartet werden oder in bestimmten Ländern unabdingbar sind, um die Tür für Ihr Produkt zum Markt zu öffnen, finden Sie im Dialog mit uns heraus.

ecm-Dienstleistungen als Zertifizierungsstelle werden in folgenden Bereichen angeboten:

  • nicht aktive Medizinprodukte
  • keimarme oder sterile Medizinprodukte

Außerdem zertifizieren wir im Bereich aktiver Medizinprodukte die Instandhaltung und Wartung aktiver Geräte.